23 сентября 2011

Гонки на рынке препаратов для похудения: три вида лекарств на рассмотрении FDA

Гонки на рынке препаратов для похудения: три вида лекарств на рассмотрении FDA

Производители трех новых препаратов для похудения, Qnexa, Lorquess и Contrave, повторно представили на рассмотрение свои заявления на утверждение в Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных препаратов (FDA), после того как оно ужесточило свои требования. С октября 2010 года по январь нынешнего, все три компании-производители получили ответ от FDA, в котором выражалась обеспокоенность по поводу эффективности и безопасности препаратов. Мы проследили, что же происходит с препаратами сегодня. Все препараты, о которых идет речь, связаны с созданным ранее лекарством Fen-Phen, являющимся сочетанием фенфлюрамина и фентермина, лекарственных средств, которые, как было обнаружено, оказывают побочные эффекты на психику, не считая многих других.

Препарат Qnexa: Производитель предлагает беременным женщинам избегать приема препарата

Управление сообщило производителю препарата Qnexa, компании «Вивус Инкорпорейшн» (Vivus Inc.), что необходимо проверить препарат относительно риска психических, сердечнососудистых и, в особенности, врожденных дефектов, которые могут возникнуть в результате приема лекарства. Представители «Вивус Инкорпорейшн» сообщили в пятницу, что они будут представлять препарат при помощи новой методики, которая позволит избежать осложнений у беременных женщин, Препарат будет позиционироваться как неподходящий для женщин, которые уже беременны или могут забеременеть во время лечения.

Препарат Lorquess: Производитель заявляет, что препарат более эффективен, чем предполагалось ранее

Тем временем, компания-производитель препарата Lorquess нашла более прямой подход к проблеме. Ее представители в частности заявили, что лекарство более действенно и менее опасно в отношении рака, чем это предполагалось в опубликованной ранее рецензии FDA. Компания «Арена» (Arena), производитель Lorquess, вместе с группой независимых судмедэкспертов повторно протестировала препарат и обнаружила, что «количество случаев аденокарциномы в группах, которые получали небольшие или средние дозы лорказерина не выше, чем в контрольной группе». Это означает, что препарат, выпускаемый компанией, не вызывает развития аденокарциномы с метастазами в мозг.

Компания «Арена» продемонстрировала вдобавок к своим утверждениям, что Lorquess не проникает в человеческий мозг по сравнению с мозгом крыс, на которых был протестирован препарат. Однако с другой стороны, «Арена» не сообщает, достаточно ли высока теперь эффективность препарата, чтобы послужить поводом для его утверждения.

Препарат Contrave: компания «Орексиджен» продолжает оспаривать утверждения FDA

После того, как FDA отказалось обсуждать «ограниченное» в отношении численности исследование без дополнительной информации о безопасности, представители компании «Орексиджен» (Orexigen), владельца препарата Contrave, заявили в июне, что дальнейшее испытание их препарата будет излишним. FDA сообщило производителю Contrave, что препарат повышает риск сердечнососудистых заболеваний, и что для его утверждения, как и в случае с Qnexa, необходимы дальнейшие исследования. После сообщения в июне, компания не предоставляла каких-либо сведений о том, имеется ли прогресс в работе над препаратом; известно только, что дискуссии по поводу опубликованной в январе рецензии FDA все еще продолжаются. Представители компании заявили, что такое испытание будет беспрецедентным и в результате его проведения будет получено значительно больше информации, чем это необходимо.


Источник: medicaldaily.com
Перевод: Medkursor.ru



Какие побочные эффекты вызывает цетиризин?

Цетиризин – это лекарственный препарат, который обычно рекомендуется для временного облегчения симптомов аллергии на цветение трав и других разновидностей аллергических реакций. В число распространенных симптомов, поддающихся воздействию этого препарата, входят зуд в носу, горле и глазах, а также чихание, насморк, крапивница и другие высыпания на коже. Цетиризин является антигистамином, который ослабляет подобные симптомы, препятствуя высвобождению…

Какие факторы определяют достаточную дозу метотрексата?

Достаточная доза метотрексата зависит от многих факторов, таких как конкретное заболевание, для лечения которого используется данный препарат, возраст пациента и размер тела пациента. Например, взрослому человеку, принимающему данный препарат для лечения ревматоидного артрита, требуется 7,5 миллиграммов в неделю. Ребенку, получающему препарат для лечения того же заболевания, следует давать от 5 до 15 мг на один…

Каковы симптомы шистосомоза?

Заражение червями, известное как шистосомоз, может затрагивать различные части тела. В связи с этим симптомы шистосомоза включают такие варианты, как проблемы с желудочно-кишечным трактом, мочевыделительной системой и легкими, и жар. Многие симптомы бывают вызваны скорее собственной иммунной реакцией организма на червей, а не непосредственным воздействием последних на организм. Выделяют две основные группы симптомов шистосомоза, которые…

Что такое вестибулярная мигрень?

Вестибулярная мигрень – это головная боль, которая сопровождается головокружением, проблемами с равновесием и тошнотой. Люди любого возраста могут страдать от вестибулярной мигрени, хотя чаще всего она наблюдается у взрослых женщин, у которых в анамнезе присутствуют эпизоды вертиго. В большинстве случаев чувство вертиго появляется примерно за 30-60 минут до наступления головной боли и может сохраняться в…

Почечная колика у мужчин

Почечная колика — это неожиданная вспышка боли в пояснице и происходит из-за того, что мышцы мочевого канала сокращаются и отток мочи изменяется. Существует много причин возникновения почечных колик, чаще всего это мочекаменное заболевание, но может быть врождённая аномалия, нарушение работы почек, сжатие мочеточника и многое другое. Основные симптомы Как правило, приступ начинается неожиданно и проявляется…