26 марта 2012

FDA одобрило силиконовые грудные имплантаты компании Sientra

FDA одобрило силиконовые грудные имплантаты компании Sientra

Новые силиконовые имплантаты груди получили в пятницу одобрение FDA. Имплантаты могут использоваться для увеличения груди женщинами 22 лет и старше, а также для восстановления ткани груди женщинами любого возраста. Новые имплантаты, производимые компанией Sientra, главный офис которой находится в Санта-Барбаре, штат Калифорния, стали третьими по счету имплантатами, одобренными к использованию в США. Однако, как отмечают представители FDA, компания-производитель получила одобрение с условием, что будут продолжены исследования долгосрочной безопасности и эффективности имплантатов, и связанных с ними рисков редких заболеваний.
 
«Данные по этим и другим утвержденным имплантатам груди с силиконовым наполнителем продолжают служить достаточной гарантией их эффективности и безопасности», — сообщается в пресс-релизе управления от лица доктора Вильяма Майзела, заместителя директора по научной работе Центра приборов и радиационной безопасности FDA. Силиконовые имплантаты груди являются предметом споров уже в течение многих лет. Критики утверждают, что такие имплантаты могут разрываться. В этом случае происходит вытекание геля, а это потенциально вызывает различные проблемы со здоровьем, включая рак и волчанку.

Классифицируемые как медицинские приборы, силиконовые имплантаты хирургическим путем помещаются под ткань груди или грудные мышцы с целью реконструкции или увеличения груди. В случае реконструкции имплантат, как правило, замещает ткань груди удаленную по причине рака или травмы, или же ткань, пораженную тяжелой аномалией. Еще одной причиной, по данным FDA, является исправление или улучшение результатов предыдущей операции по реконструкции. Таким же образом, в случае увеличения имплантаты используются для увеличения размера груди и улучшения результатов предыдущей операции по увеличению.

Одобрение FDA имплантатов компании Sientra основано на трехлетнем изучении данных клинических исследований с участием почти 1800 пациентов. Осложнения, согласно пресс-релизу управления, включают натяжение кожи вокруг имплантата, повторные операции, удаление имплантата, появление неровностей и инфекции. По данным FDA, дополнительные долгосрочные исследования компании будут включать: семилетнее наблюдение за участниками нынешних исследований; 10-летнее исследование почти 5000 женщин для мониторинга долгосрочных осложнений, включая ревматоидный артрит, рак груди и легких; 5 исследований, посвященных изучению возможной связи между новыми имплантатами и болезнями соединительной ткани, неврологическими заболеваниями, опухолями головного мозга, цервикальным/вальвулярным раком, а также лимфомой.

Мнения по поводу последнего одобрения FDA появились довольно скоро. Доктор Джон Оэлтьен, старший преподаватель пластической хирургии из Медицинской Школы Университета Майами, считает решение FDA верным. «Имплантаты компании Sientra такие же, как и имплантаты компаний, чья продукция уже на рынке. Они соответствуют принятой технологии. В общем, с имплантатами, наполненными силиконом, нет никаких проблем. Преимущество силиконовых имплантатов над солевыми заключается в том, что силикон обеспечивает более натуральный вид и ощущение естественности, тогда как солевые имплантаты могут сморщиваться, что становится заметным через кожу», — говорит он.

Однако Оэлтьен говорит, что было бы неплохо, если бы FDA одобрило продажу контурных, не круглых имплантатов, форма которых более схожа с формой натуральной груди. Доктор Джеффри Саломон, клинический профессор пластической хирургии из Медицинской Школы Йельского Университета, отмечает, что «Sientra является брендом, который уже в течение длительного времени используется в Бразилии, и я сомневаюсь, что были какие-то беспокойства по поводу рака, иначе FDA не одобрило бы их». «Тогда как новым поколением имплантатов груди является так называемая формоустойчивая их разновидность, такие имплантаты не выпускаются в США, несмотря на то, что их используют во всем мире уже в течение нескольких лет», — добавляет он.

«Формоустойчивые имплантаты не сопровождаются развитием капсулярной контрактуры, которая является реакцией организма на инородное тело и может привести к появлению боли и ощущению дискомфорта, так как имплантат стягивается тканями, образованными иммунной системой», — говорит Саломон. «И это действительно та категория имплантатов, выпуск которых предвкушают хирурги, специализирующиеся в этой области». Имплантаты с силиконовым гелем были запрещены в Соединенных Штатах в течение 14 лет, вплоть до 2006 года, когда FDA утвердило использование имплантатов, производимых компаниями Allergan и Mentor, в целях реконструкции и увеличения груди среди женщин 22 лет и старше.

Однако когда запрет был снят, FDA отметило, что информации о неблагоприятных эффектах, включая то, что управление называет «редкими событиями» и «долгосрочным проявлением», немного. В связи с этим, управление обязало производителей проводить исследования безопасности и воздействия имплантатов после их утверждения. Затем, в сентябре пошлого года, после дискуссионных двухдневных слушаний FDA постановило, что силиконовые имплантаты безопасны и могут оставаться на рынке. Однако представители управления заявили тогда, что они будут работать с производителями приборов, утвержденных к использованию, над проведением исследований, позволяющих оценить здоровье женщин с имплантатами.

FDA подчеркнуло в прошлом году, что силиконовые имплантаты не могут служить всю жизнь, поэтому половине женщин с такими имплантатами потребует операция по их удалению в пределах десяти лет с момента первоначальной операции. По данным управления, каждая пятая женщина, получившая силиконовые имплантаты для увеличения размера груди будет вынуждена удалить их в пределах десяти лет из-за осложнений. Такое же удаление имплантатов в пределах того же периода времени потребуется половине женщин, получивших имплантаты в целях реконструкции. Наиболее распространённые осложнения включают затвердение области вокруг имплантата, необходимость дополнительной операции, и удаление имплантата. Другие часто встречающиеся проблемы – это разрыв имплантата, сморщивание, асимметрия грудей, рубцевание, боль и инфекция.

FDA рекомендует женщинам с силиконовыми имплантатами регулярно наблюдаться у своего врача, и периодически проходить МРТ для обнаружения потенциальных разрывов; обращать внимание на любые изменения и уведомлять специалистов, обеспечивающих их медицинское обслуживание о появлении любых необычных симптомов, таких как боль, асимметрия или припухлость; а также ознакомиться с признаками и симптомами осложнений.

«Очень важно помнить, что грудные имплантаты – это прибор не для пожизненного использования», — говорит Майзел. «Прежде, чем решаться на операцию по увеличению или реконструкции груди, женщины должны в полной мере осознать риски, связанные с грудными имплантатами, и понять, что большое значение здесь имеет длительный мониторинг».

По примерным оценкам FDA, имплантаты груди имеют от 5 до 10 миллионов женщин по всему миру.


Источник: medicinenet.com
Перевод: Medkursor.ru



Состояния, сопутствующие легкой форме COVID-19

Венское исследование MedUni предоставляет новую информацию для лучшего понимания болезни и потенциальных биомаркеров для разработки вакцины. В исследовании, недавно опубликованном в ведущем журнале Allergy, группа ученых MedUni Vienna под руководством иммунолога Винфрида Ф. Пикла и аллерголога Рудольфа Валента (оба из Центра патофизиологии, инфектиологии и иммунологии) показала, что существует семь «форм болезней» при COVID-19 с легким…

Апигенин снижает когнитивные нарушения в мышиной модели синдрома Дауна

У мышей, получавших апигенин, были лучшие показатели памяти и вехи развития. Согласно исследованию, проведенному учеными из Национального института здравоохранения и других учреждений, растительное соединение апигенин улучшило когнитивные нарушения и дефицит памяти, обычно наблюдаемые на мышах с синдромом Дауна. Апигенин содержится в цветках ромашки, петрушке, сельдерее, мяте перечной и цитрусовых. Исследователи скармливали соединение беременным мышам, несущим…

Как иммунная система обнаруживает скрытых «злоумышленников»?

Исследования, проведенные доцентом Техасского университета A&M Вонмуком Хвангом, привели к лучшему пониманию того, как компоненты иммунной системы организма находят вторгшиеся или поврежденные клетки, что может привести к новым подходам к лечению вирусов и рака. Хван, доцент кафедры биомедицинской инженерии Техасского университета A&M, написал об этом в статье, недавно опубликованной в журнале Proceedings of the National…

Прорыв в регенеративной стоматологии

Новые знания о клеточном составе и росте зубов могут ускорить развитие регенеративной стоматологии — биологической терапии поврежденных зубов, а также лечения чувствительности зубов. Исследование, проведенное учеными из Каролинского института, опубликовано в Nature Communications. Зубы развиваются в результате сложного процесса, в котором мягкие ткани с соединительной тканью, нервами и кровеносными сосудами соединяются с тремя различными типами…

Долгосрочные неврологические последствия COVID-19

Готов ли мир к волне неврологических последствий, которые могут возникнуть в результате COVID-19? Этот вопрос находится в авангарде исследований, проводимых в Институте неврологии и психического здоровья Флори. Команда нейробиологов и клиницистов изучает потенциальную связь между COVID-19 и повышенным риском болезни Паркинсона, а также меры, чтобы опередить кривую. «Хотя ученые все еще изучают, как вирус SARS-CoV-2…