14 декабря 2011

Комитеты FDA оценивают безопасность новых форм «тех самых таблеток»

Комитеты FDA оценивают безопасность новых форм «тех самых таблеток»

Два консультативных комитета Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) соберутся в четверг, чтобы обсудить стоит ли рекомендовать новые этикетки с предупреждением о повышенном риске образования тромбов для новых форм оральных контрацептивов. Консультативный комитет по препаратам для репродуктивного здоровья и Комитет по безопасности лекарственных препаратов и управлению рисками намерены выслушать мнения экспертов и общественности, и затем вынести FDA рекомендацию. Как правило, Управление следует совету консультативных комитетов. Обеспокоенность сотрудников здравоохранения вызвало то, что такие оральные контрацептивы, как «Джес» (Yaz) и «Ясмин» (Yasmin) от компании Bayer Schering Pharma содержат новый тип гормона прогестина, который называется дроспиренон и могут нести в себе, по сравнению с более ранними формами оральных контрацептивов, повышенный риск образования опасных тромбов в кровеносных сосудах ног или легких.

Новые контрацептивы продаются с большим успехом, так как они вызывают меньше нежелательных побочных эффектов (таких как вздутие живота, резкая перемена настроения и акне), которые присущи более ранним гормональным препаратам. Представители FDA также намерены рассмотреть вопрос о том, повышается ли риск образования таких тромбов в связи с применением контрацептивного пластыря «Орто Эвра» (Ortho Evra) от компании Johnson & Johnson, для производства которого используется другой тип женского гормона прогестина. Некоторые врачи в преддверии слушания сообщили, что возможный повышенный риск тромбов невелик, но его нельзя не принять во внимание.

«Уровень риска низкий, но, тем не менее, он существует», — говорит доктор Тара Нарула, кардиолог из госпиталя «Ленокс Хилл» в Нью-Йорке. «Намерение FDA рассмотреть этот вопрос и, возможно, поместить на упаковку предупреждение, не имеет отрицательных сторон. В любом случае, это повысит осведомленность и пойдет только на пользу». «Курящим женщинам, или женщинам, у которых ранее наблюдалось образование сгустков крови, не стоит принимать оральные контрацептивы», — говорит она.

Нарула добавляет, что женщинам, которые все-таки выбирают оральные контрацептивы, стоит подумать о старых препаратах. «Если вы собираетесь пойти на риск, постарайтесь, по крайней мере, снизить его насколько возможно. Если это означает прием препаратов боле старого поколения, то, возможно, это будет для вас лучше, чем прием новых, пусть даже хорошо разрекламированных контрацептивов», — говорит она.

Доктор Кристофер Эстес, старший преподаватель акушерства и гинекологи в Медицинской Школе Университета штата Майами, говорит: «Существующие данные в отношении этих препаратов следует воспринимать с долей скептицизма. Мы всегда знали, что все противозачаточные таблетки, содержащие эстроген и прогестерон, повышают риск образования тромбов, сердечного приступа и инсульта. Степень вызванного ими увеличения риска мала, и в отношении населения в целом повышение риска не очень велико». «Что же касается того, что я советую своим пациентам, то я не собираюсь менять выбранную мной линию поведения», — добавляет он. «Женщинам нужно консультироваться по поводу контрацепции со своим врачом и выбирать то, что подходит именно им».

«Некоторым женщинам, в особенности тем, у которых есть риск образования тромбов, сердечного приступа или инсульта, возможно, не следует использовать оральные контрацептивы», — говорит Эстес, отмечая, что беременность, сама по себе, увеличивает вероятность образования сгустков крови в кровеносных сосудах ног или легких намного больше, чем противозачаточные таблетки. Профинансированный FDA обзор, который стал причиной сбора комитетов на этой неделе, был впервые выпущен в октябре, и включал анализ историй болезни более 800 000 американок, которые принимали какой-либо противозачаточный препарат в период с 2001 по 2008 год. Исследование показало, что у женщин, принимавших новые оральные контрацептивы более высокий риск образования тромбов, чем у женщин, принимавших старые формы противозачаточных.

Обзор также показал, что у женщин, применявших другие две формы противозачаточных средств – контрацептивный пластырь «Орто Эвра» и контрацептивное влагалищное кольцо «Нува Ринг» — тоже наблюдается повышенный риск тромбов. Эти результаты появились через день после публикации в Британском медицинском журнале исследования, которое также свидетельствовало о том, что новые противозачаточные таблетки связаны с повышенным риском образования тромбов.

В ходе этого исследования ученые рассмотрели данные всех небеременных женщин Дании в возрасте от 15 до 49 лет за период с января 2001 года по декабрь 2009. В течение этого периода случилось более 4200 первых эпизодов образования тромбов. Результаты исследования показали, что у женщин принимавших таблетки с новым типом гормона прогестина риск образования тромбов в два раза выше, чем у тех женщин, которые принимали старые формы препаратов.

По сравнению с женщинами, которые не пользуются противозачаточными таблетками, риск образования тромбов у тех, кто принимал таблетки, содержащие левоноргестрел, был выше в три раза, а у тех, кто принимал таблетки с дроспиреноном, дезогестрелом или гестоденом – в шесть раз. Однако по данным Университета Копенгагена абсолютный риск образования тромбов в связи с применением новых таблеток остается относительно низким – эпизод случается примерно у 10 из 10 000 женщин.


Источник: medicinenet.com
Перевод: Medkursor.ru



Почему отекает шея?

Отек шеи обычно вызывается увеличенными железами на шее, особенно лимфатическими узлами, щитовидной железой и миндалинами. Лимфатические узлы и миндалины могут быть заражены вирусом или бактериями, такими как мононуклеоз, острый фарингит и инфекции верхних дыхательных путей. Щитовидная железа может стать больной или дисфункциональной, как в случае гипотиреоза и гипертиреоза, и вызвать отек. Опухание шеи также может…

Блокирование метаболизма сахара замедляет рост опухолей легких

Новое исследование EPFL предполагает, что лечение, которое блокирует два белка, транспортирующих сахар, может помочь замедлить рост опухолей легких. Раковые клетки используют много сахара, чтобы стимулировать их быстрый рост и распространение. Это привело к тому, что ученые рассмотрели возможность прекращения поставок сахара как способ лечения рака. Текущее исследование предполагает, что это может быть эффективным подходом, но…

Что нужно знать об ацесульфаме калия?

Есть ли опасность использования искусственного подсластителя, который мы знаем как ацесульфам калия? Хотя этот продукт был одобрен FDA, критики считают его вероятным канцерогеном. Ацесульфам калия (Acesulfame K, Ace-K или Ace K) примерно в 200 раз слаще столового сахара и добавляет сладости к продуктам без добавления калорий. Он был обнаружен (случайно) в 1967 году немецким химиком…

Клиницисты, лечащие COVID-19, просят не торопиться с новыми методами лечения

В недавнем письме в Американском журнале респираторной клеточной и молекулярной биологии ученые предостерегают от использования новых методов лечения вместо традиционных принципов интенсивной терапии у пациентов с COVID-19. В «Призыве к рациональной интенсивной терапии в эпоху COVID-19», Бенджамин Сингер, доктор медицинских наук, доцент кафедры медицины и биохимии и молекулярной генетики, отделение медицины легочной и критической медицины,…

Выявлены новые перспективы противораковой терапии

Иммунная система играет не последнюю роль в здоровье человека. Исследователи из Школы медицины им. Льюиса Каца в Университете Темпл (LKSOM) и онкологического центра Fox Chase впервые показывают, что молекула EGR4, известная главным образом своей ролью в мужской фертильности, служит критическим тормозом для иммунной активации. Новое исследование, опубликованное в журнале EMBO Reports, показывает, что удаление EGR4…