14 декабря 2011

Комитеты FDA оценивают безопасность новых форм «тех самых таблеток»

Комитеты FDA оценивают безопасность новых форм «тех самых таблеток»

Два консультативных комитета Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) соберутся в четверг, чтобы обсудить стоит ли рекомендовать новые этикетки с предупреждением о повышенном риске образования тромбов для новых форм оральных контрацептивов. Консультативный комитет по препаратам для репродуктивного здоровья и Комитет по безопасности лекарственных препаратов и управлению рисками намерены выслушать мнения экспертов и общественности, и затем вынести FDA рекомендацию. Как правило, Управление следует совету консультативных комитетов. Обеспокоенность сотрудников здравоохранения вызвало то, что такие оральные контрацептивы, как «Джес» (Yaz) и «Ясмин» (Yasmin) от компании Bayer Schering Pharma содержат новый тип гормона прогестина, который называется дроспиренон и могут нести в себе, по сравнению с более ранними формами оральных контрацептивов, повышенный риск образования опасных тромбов в кровеносных сосудах ног или легких.

Новые контрацептивы продаются с большим успехом, так как они вызывают меньше нежелательных побочных эффектов (таких как вздутие живота, резкая перемена настроения и акне), которые присущи более ранним гормональным препаратам. Представители FDA также намерены рассмотреть вопрос о том, повышается ли риск образования таких тромбов в связи с применением контрацептивного пластыря «Орто Эвра» (Ortho Evra) от компании Johnson & Johnson, для производства которого используется другой тип женского гормона прогестина. Некоторые врачи в преддверии слушания сообщили, что возможный повышенный риск тромбов невелик, но его нельзя не принять во внимание.

«Уровень риска низкий, но, тем не менее, он существует», — говорит доктор Тара Нарула, кардиолог из госпиталя «Ленокс Хилл» в Нью-Йорке. «Намерение FDA рассмотреть этот вопрос и, возможно, поместить на упаковку предупреждение, не имеет отрицательных сторон. В любом случае, это повысит осведомленность и пойдет только на пользу». «Курящим женщинам, или женщинам, у которых ранее наблюдалось образование сгустков крови, не стоит принимать оральные контрацептивы», — говорит она.

Нарула добавляет, что женщинам, которые все-таки выбирают оральные контрацептивы, стоит подумать о старых препаратах. «Если вы собираетесь пойти на риск, постарайтесь, по крайней мере, снизить его насколько возможно. Если это означает прием препаратов боле старого поколения, то, возможно, это будет для вас лучше, чем прием новых, пусть даже хорошо разрекламированных контрацептивов», — говорит она.

Доктор Кристофер Эстес, старший преподаватель акушерства и гинекологи в Медицинской Школе Университета штата Майами, говорит: «Существующие данные в отношении этих препаратов следует воспринимать с долей скептицизма. Мы всегда знали, что все противозачаточные таблетки, содержащие эстроген и прогестерон, повышают риск образования тромбов, сердечного приступа и инсульта. Степень вызванного ими увеличения риска мала, и в отношении населения в целом повышение риска не очень велико». «Что же касается того, что я советую своим пациентам, то я не собираюсь менять выбранную мной линию поведения», — добавляет он. «Женщинам нужно консультироваться по поводу контрацепции со своим врачом и выбирать то, что подходит именно им».

«Некоторым женщинам, в особенности тем, у которых есть риск образования тромбов, сердечного приступа или инсульта, возможно, не следует использовать оральные контрацептивы», — говорит Эстес, отмечая, что беременность, сама по себе, увеличивает вероятность образования сгустков крови в кровеносных сосудах ног или легких намного больше, чем противозачаточные таблетки. Профинансированный FDA обзор, который стал причиной сбора комитетов на этой неделе, был впервые выпущен в октябре, и включал анализ историй болезни более 800 000 американок, которые принимали какой-либо противозачаточный препарат в период с 2001 по 2008 год. Исследование показало, что у женщин, принимавших новые оральные контрацептивы более высокий риск образования тромбов, чем у женщин, принимавших старые формы противозачаточных.

Обзор также показал, что у женщин, применявших другие две формы противозачаточных средств – контрацептивный пластырь «Орто Эвра» и контрацептивное влагалищное кольцо «Нува Ринг» — тоже наблюдается повышенный риск тромбов. Эти результаты появились через день после публикации в Британском медицинском журнале исследования, которое также свидетельствовало о том, что новые противозачаточные таблетки связаны с повышенным риском образования тромбов.

В ходе этого исследования ученые рассмотрели данные всех небеременных женщин Дании в возрасте от 15 до 49 лет за период с января 2001 года по декабрь 2009. В течение этого периода случилось более 4200 первых эпизодов образования тромбов. Результаты исследования показали, что у женщин принимавших таблетки с новым типом гормона прогестина риск образования тромбов в два раза выше, чем у тех женщин, которые принимали старые формы препаратов.

По сравнению с женщинами, которые не пользуются противозачаточными таблетками, риск образования тромбов у тех, кто принимал таблетки, содержащие левоноргестрел, был выше в три раза, а у тех, кто принимал таблетки с дроспиреноном, дезогестрелом или гестоденом – в шесть раз. Однако по данным Университета Копенгагена абсолютный риск образования тромбов в связи с применением новых таблеток остается относительно низким – эпизод случается примерно у 10 из 10 000 женщин.


Источник: medicinenet.com
Перевод: Medkursor.ru





Причины распространенных врожденных дефектов

Недавние исследования выявили решающую роль метилирования ДНК в черепно-лицевом развитии, открывая путь к предотвращению расщелины губы и неба путем понимания воздействия окружающей среды на генетическую экспрессию. Расщелина губы и неба — наиболее распространенные черепно-лицевые врожденные дефекты у человека, ежегодно поражающие более 175 000 новорожденных во всем мире. Тем не менее, несмотря на десятилетия исследований, до…

Свойства цитоплазматических капель сперматозоидов

Исследователи из Университета штата Мичиган разгадали загадку менее изученной структуры сперматозоида, известной как цитоплазматическая капля (ЦК). CD, характеризующийся увеличенной цитоплазмой — вязким желеобразным веществом, инкапсулированным клеточной мембраной, — расположен рядом с головкой сперматозоида, особенно на его шейке. Это явление наблюдается у всех млекопитающих, включая человека. Эта новая генетическая модель является первой в своем роде. Как…

Ускоренная химиотерапия

Исследование показывает, что блокирование белка PD-L2 в стареющих раковых клетках после химиотерапии повышает способность иммунной системы разрушать эти клетки, потенциально повышая эффективность химиотерапии против рака. Лечение рака, включая химиотерапию, помимо уничтожения большого количества опухолевых клеток, также приводит к образованию стареющих опухолевых клеток (также называемых «клетками зомби»). Хотя стареющие клетки не размножаются, они, к сожалению, создают…

Потеря веса при замене животных продуктов на растительные

Переход от продуктов животного происхождения к продуктам растительного происхождения, независимо от того, считаются ли эти продукты растительного происхождения здоровыми или вредными согласно индексу растительной диеты, приводит к снижению веса у людей с избыточным весом, снижает потребление холестерина и жиров, а также увеличивает потребление клетчатки. Согласно новому анализу Комитета врачей за ответственную медицину, опубликованному в Европейском…

Эффективность JAK при лечении ревматоидного артрита

Новое исследование, опубликованное в журнале Rheumatology, показывает, что ингибиторы JAK, обычно используемые для лечения пациентов с артритом, действительно эффективны. Несмотря на первоначальные опасения по поводу их эффективности, это многоцентровое ретроспективное исследование, проведенное японскими исследователями, показало впечатляющие показатели ремиссии у пациентов, причем большинство из них предпочли продолжить лечение. Понимание ревматоидного артрита и современных методов лечения Ревматоидный…