14 декабря 2011

Комитеты FDA оценивают безопасность новых форм «тех самых таблеток»

Комитеты FDA оценивают безопасность новых форм «тех самых таблеток»

Два консультативных комитета Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) соберутся в четверг, чтобы обсудить стоит ли рекомендовать новые этикетки с предупреждением о повышенном риске образования тромбов для новых форм оральных контрацептивов. Консультативный комитет по препаратам для репродуктивного здоровья и Комитет по безопасности лекарственных препаратов и управлению рисками намерены выслушать мнения экспертов и общественности, и затем вынести FDA рекомендацию. Как правило, Управление следует совету консультативных комитетов. Обеспокоенность сотрудников здравоохранения вызвало то, что такие оральные контрацептивы, как «Джес» (Yaz) и «Ясмин» (Yasmin) от компании Bayer Schering Pharma содержат новый тип гормона прогестина, который называется дроспиренон и могут нести в себе, по сравнению с более ранними формами оральных контрацептивов, повышенный риск образования опасных тромбов в кровеносных сосудах ног или легких.

Новые контрацептивы продаются с большим успехом, так как они вызывают меньше нежелательных побочных эффектов (таких как вздутие живота, резкая перемена настроения и акне), которые присущи более ранним гормональным препаратам. Представители FDA также намерены рассмотреть вопрос о том, повышается ли риск образования таких тромбов в связи с применением контрацептивного пластыря «Орто Эвра» (Ortho Evra) от компании Johnson & Johnson, для производства которого используется другой тип женского гормона прогестина. Некоторые врачи в преддверии слушания сообщили, что возможный повышенный риск тромбов невелик, но его нельзя не принять во внимание.

«Уровень риска низкий, но, тем не менее, он существует», — говорит доктор Тара Нарула, кардиолог из госпиталя «Ленокс Хилл» в Нью-Йорке. «Намерение FDA рассмотреть этот вопрос и, возможно, поместить на упаковку предупреждение, не имеет отрицательных сторон. В любом случае, это повысит осведомленность и пойдет только на пользу». «Курящим женщинам, или женщинам, у которых ранее наблюдалось образование сгустков крови, не стоит принимать оральные контрацептивы», — говорит она.

Нарула добавляет, что женщинам, которые все-таки выбирают оральные контрацептивы, стоит подумать о старых препаратах. «Если вы собираетесь пойти на риск, постарайтесь, по крайней мере, снизить его насколько возможно. Если это означает прием препаратов боле старого поколения, то, возможно, это будет для вас лучше, чем прием новых, пусть даже хорошо разрекламированных контрацептивов», — говорит она.

Доктор Кристофер Эстес, старший преподаватель акушерства и гинекологи в Медицинской Школе Университета штата Майами, говорит: «Существующие данные в отношении этих препаратов следует воспринимать с долей скептицизма. Мы всегда знали, что все противозачаточные таблетки, содержащие эстроген и прогестерон, повышают риск образования тромбов, сердечного приступа и инсульта. Степень вызванного ими увеличения риска мала, и в отношении населения в целом повышение риска не очень велико». «Что же касается того, что я советую своим пациентам, то я не собираюсь менять выбранную мной линию поведения», — добавляет он. «Женщинам нужно консультироваться по поводу контрацепции со своим врачом и выбирать то, что подходит именно им».

«Некоторым женщинам, в особенности тем, у которых есть риск образования тромбов, сердечного приступа или инсульта, возможно, не следует использовать оральные контрацептивы», — говорит Эстес, отмечая, что беременность, сама по себе, увеличивает вероятность образования сгустков крови в кровеносных сосудах ног или легких намного больше, чем противозачаточные таблетки. Профинансированный FDA обзор, который стал причиной сбора комитетов на этой неделе, был впервые выпущен в октябре, и включал анализ историй болезни более 800 000 американок, которые принимали какой-либо противозачаточный препарат в период с 2001 по 2008 год. Исследование показало, что у женщин, принимавших новые оральные контрацептивы более высокий риск образования тромбов, чем у женщин, принимавших старые формы противозачаточных.

Обзор также показал, что у женщин, применявших другие две формы противозачаточных средств – контрацептивный пластырь «Орто Эвра» и контрацептивное влагалищное кольцо «Нува Ринг» — тоже наблюдается повышенный риск тромбов. Эти результаты появились через день после публикации в Британском медицинском журнале исследования, которое также свидетельствовало о том, что новые противозачаточные таблетки связаны с повышенным риском образования тромбов.

В ходе этого исследования ученые рассмотрели данные всех небеременных женщин Дании в возрасте от 15 до 49 лет за период с января 2001 года по декабрь 2009. В течение этого периода случилось более 4200 первых эпизодов образования тромбов. Результаты исследования показали, что у женщин принимавших таблетки с новым типом гормона прогестина риск образования тромбов в два раза выше, чем у тех женщин, которые принимали старые формы препаратов.

По сравнению с женщинами, которые не пользуются противозачаточными таблетками, риск образования тромбов у тех, кто принимал таблетки, содержащие левоноргестрел, был выше в три раза, а у тех, кто принимал таблетки с дроспиреноном, дезогестрелом или гестоденом – в шесть раз. Однако по данным Университета Копенгагена абсолютный риск образования тромбов в связи с применением новых таблеток остается относительно низким – эпизод случается примерно у 10 из 10 000 женщин.


Источник: medicinenet.com
Перевод: Medkursor.ru



Что такое лидокаиновый пластырь?

Лидокаиновый пластырь — это клейкая полоска для местного наружного применения, содержащая 5% лидокаина. Раствор с обезболивающим эффектом наносят на полиэфирную войлочную подложку и затем покрывают пленкой из полиэтилентерефталата. Раствор стандартный: 5%-ный лидокаин смешивается с водорастворимым основанием, которое также может содержать много других ингредиентов, таких как желатин, глицерин, каолин, винная кислота. Как использовать лидокаиновый пластырь Нужно…

Что вызывает боль в животе?

В медицине описано огромное количество состояний, при которых встречается сильная боль в животе, они объединены научным термином «острый живот». Воспаление органов брюшной полости требует немедленного операционного вмешательства. По частоте случаев можно выделить: острый аппендицит; воспалительные явления в желчном пузыре (холецистит); воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Самой нежелательной причиной болей является острый перитонит – воспаление брюшины, как…

Почему болит колено при сгибании?

Коленные суставы подвержены износу из-за их постоянного движения. Это может привести к боли, отеку и ограниченному движению сустава. Боль в колене при сгибании могут спровоцировать разные факторы, однако, наиболее часто причиной становятся поврежденные мениски. Колено состоит из костей, хрящей и связок. Коленный сустав — один из самых важных суставов, который используется для поддержки всего веса…

Что такое колостомия?

Колостомия — это хирургическая процедура, при которой конец толстой кишки присоединяется к брюшной стенке, а в месте крепления проделывается отверстие. К отверстию прикрепляется мешок. Так, отходы или фекалии из толстой кишки могут собираться в сумке. Этот мешок называется мешком стомы или калоприемником. Эта хирургическая процедура проводится для отвлечения движения стула и, таким образом, позволяет кишечнику…

Зачем нужен аппендикс?

Аппендикс представляет собой небольшую тонкую «трубку», расположенную на стыке тонкой и толстой кишок. Этот придаток также упоминается как вермифальное дополнение или дополнение для слепой кишки. Функция вермифального приложения всегда была для людей загадкой. Тем не менее, все мы слышали об «аппендиците», который является состоянием переполнения аппендикса. Многим людям аппендикс был удален хирургическим путем из-за инфекции….