10 октября 2011

FDA: Пора положить конец ложным заявлениям о LASIK

FDA: Пора положить конец ложным заявлениям о LASIK

Американское управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) в очередной раз предупреждает специалистов по уходу за глазами и зрением о необходимости прекратить ложные обещания и заявления о безопасности лазерного кератомилёза — современного вида коррекции зрения при помощи эксимерного лазера (LASIK). Недавно агентство снова обратилось к «глазникам» с очередным письмом после того, как аналогичное предупреждение уже было вынесено в мае 2009 г. На этот раз агентство дает специалистам 90 дней, чтобы внести коррективы в рекламные материалы, которые вводят в заблуждение и могут в конечном итоге принести вред здоровью. После этого, по словам представителя управления Эрики Джефферсон, агентство примет принудительные меры.

«Причина этому – ложные заявления и ненадлежащее информирование пациентов о возможных рисках для здоровья, которые может вызвать данная процедура», — говорит она. LASIK предполагает наличие рисков. Они минимальны, однако в редких случаях процедура может привести к потере зрения, недостаточной или чрезмерной коррекции зрения, сухости глаз, инфекции, светобоязни, ореолам вокруг изображения и двоению в глазах. Эта технология подходит не всем. В настоящий момент процедура рекомендуется пациентам с близорукостью, дальнозоркостью и астигматизмом (неправильной формой роговицы) – ошибкам рефракции.

Управление воздержалось от перечисления последствий и минусов такой рекламы LASIK, однако в руководстве для глазных врачей на 2008 г., выпущенном Федеральной торговой комиссией, приведены несколько примеров:

Бездоказательные заявления. «У компании должны быть весомые доказательства, чтобы распространять подобную рекламу, — говорят представители комиссии. – Например, заявление о том, что «клинические испытания показывают, что лазер, используемый доктором Х, возвращает зрение 20/20 в 85% случаев» должно быть подкреплено и самими клиническими испытаниями. Отзывы довольных работой клиентов не являются достаточным основанием для признания процедуры безопасной, так же, как и другие заявления, требующие объективной оценки».
 
Значительные упущения. «Некоторые рекламные материалы правдивы, но не в полной мере, — говорят в комиссии. – К примеру, заявление о том, что пациенты с близорукостью «могут выбросить свои очки», вводит в заблуждение, так как требует дополнительных разъяснений. Многие пациенты после операции по-прежнему должны надевать очки для чтения и вождения в темное время суток».

Заявления о полной безопасности. «Реклама о безопасности данного вида коррекции зрения, в том числе, клинически подтвержденной, также должна быть дополнена информацией о том, что, как и любая другая операция, операция по методике LASIK, равно, как и любая другая рефрактивная хирургическая операция, может нести определенные риски и осложнения, которые необходимо обговаривать заранее».

Глазные врачи соглашаются с тем, что ложная реклама должна быть прекращена. В частности, в поддержку инициативы агентства выступило Американское общество катаракты и рефрактивной хирургии в лице доктора Эрика Донненфелда.

«LASIK – исключительно безопасная операция, если проводится высококвалифицированным специалистом на пациенте, которому она на самом деле показана, — отмечает Донненфелд, офтальмолог общества в Лонг-Айленде, Нью-Йорк. –От выбора специалиста зависит успешность операции». По его словам, хирурги, практикующие LASIK, должны быть членами Американской академии офтальмологии и Американского общества катаракты и рефрактивной хирургии, а также пройти сертификацию в Американском совете по офтальмологии.

«Многие пациенты делают выбор специалиста, руководствуясь рекламой в журналах и на радио, — говорит он. – Это не лучший подход, так как, хотя и существует много хороших специалистов, которые рекламируют себя, реклама и скидки все же не являются обязательным показателем профессионализма. Нужен всесторонний подход и отношение к LASIK, прежде всего, как к хирургической операции». По его словам, операция показана не всем. В частности, в отдельных случаях она не рекомендуется пациентам с тонкой роговицей или неправильной ее формой, сухостью глаза, глаукомой (повышенном глазном давлении) и катарактой (помутнением хрусталика глаза).

Для того, чтобы найти хорошего специалиста, по совету Донненфелда, можно спросить своего глазного врача, какому хирургу он доверил бы свои собственные глаза. При этом он также отмечает, что процедура претерпела множественные изменения и многие риски значительно минимизированы, в том числе, риск развития светобоязни и появления ореолов вокруг изображения.

«Сухость глаза – довольно распространенной явление после операции и, как правило, проходит через 3-6 месяцев, — говорит он. Пациентам, страдающим сухостью глаза без проведения операции, методика LASIK не показана». «Риск инфицирования присущ любой операции, добавляет он. – Однако сократить его помогут предоперационные меры, такие как прием антибиотиков. Ещё один риск связан с расширением зрачков. Все эти риски, противопоказания и возможные последствия должны быть обсуждены на консультации с вашим специалистом».


Источник: medicinenet.com 
Перевод: Medkursor.ru



Состояния, сопутствующие легкой форме COVID-19

Венское исследование MedUni предоставляет новую информацию для лучшего понимания болезни и потенциальных биомаркеров для разработки вакцины. В исследовании, недавно опубликованном в ведущем журнале Allergy, группа ученых MedUni Vienna под руководством иммунолога Винфрида Ф. Пикла и аллерголога Рудольфа Валента (оба из Центра патофизиологии, инфектиологии и иммунологии) показала, что существует семь «форм болезней» при COVID-19 с легким…

Апигенин снижает когнитивные нарушения в мышиной модели синдрома Дауна

У мышей, получавших апигенин, были лучшие показатели памяти и вехи развития. Согласно исследованию, проведенному учеными из Национального института здравоохранения и других учреждений, растительное соединение апигенин улучшило когнитивные нарушения и дефицит памяти, обычно наблюдаемые на мышах с синдромом Дауна. Апигенин содержится в цветках ромашки, петрушке, сельдерее, мяте перечной и цитрусовых. Исследователи скармливали соединение беременным мышам, несущим…

Как иммунная система обнаруживает скрытых «злоумышленников»?

Исследования, проведенные доцентом Техасского университета A&M Вонмуком Хвангом, привели к лучшему пониманию того, как компоненты иммунной системы организма находят вторгшиеся или поврежденные клетки, что может привести к новым подходам к лечению вирусов и рака. Хван, доцент кафедры биомедицинской инженерии Техасского университета A&M, написал об этом в статье, недавно опубликованной в журнале Proceedings of the National…

Прорыв в регенеративной стоматологии

Новые знания о клеточном составе и росте зубов могут ускорить развитие регенеративной стоматологии — биологической терапии поврежденных зубов, а также лечения чувствительности зубов. Исследование, проведенное учеными из Каролинского института, опубликовано в Nature Communications. Зубы развиваются в результате сложного процесса, в котором мягкие ткани с соединительной тканью, нервами и кровеносными сосудами соединяются с тремя различными типами…

Долгосрочные неврологические последствия COVID-19

Готов ли мир к волне неврологических последствий, которые могут возникнуть в результате COVID-19? Этот вопрос находится в авангарде исследований, проводимых в Институте неврологии и психического здоровья Флори. Команда нейробиологов и клиницистов изучает потенциальную связь между COVID-19 и повышенным риском болезни Паркинсона, а также меры, чтобы опередить кривую. «Хотя ученые все еще изучают, как вирус SARS-CoV-2…