10 октября 2011

FDA: Пора положить конец ложным заявлениям о LASIK

FDA: Пора положить конец ложным заявлениям о LASIK

Американское управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) в очередной раз предупреждает специалистов по уходу за глазами и зрением о необходимости прекратить ложные обещания и заявления о безопасности лазерного кератомилёза — современного вида коррекции зрения при помощи эксимерного лазера (LASIK). Недавно агентство снова обратилось к «глазникам» с очередным письмом после того, как аналогичное предупреждение уже было вынесено в мае 2009 г. На этот раз агентство дает специалистам 90 дней, чтобы внести коррективы в рекламные материалы, которые вводят в заблуждение и могут в конечном итоге принести вред здоровью. После этого, по словам представителя управления Эрики Джефферсон, агентство примет принудительные меры.

«Причина этому – ложные заявления и ненадлежащее информирование пациентов о возможных рисках для здоровья, которые может вызвать данная процедура», — говорит она. LASIK предполагает наличие рисков. Они минимальны, однако в редких случаях процедура может привести к потере зрения, недостаточной или чрезмерной коррекции зрения, сухости глаз, инфекции, светобоязни, ореолам вокруг изображения и двоению в глазах. Эта технология подходит не всем. В настоящий момент процедура рекомендуется пациентам с близорукостью, дальнозоркостью и астигматизмом (неправильной формой роговицы) – ошибкам рефракции.

Управление воздержалось от перечисления последствий и минусов такой рекламы LASIK, однако в руководстве для глазных врачей на 2008 г., выпущенном Федеральной торговой комиссией, приведены несколько примеров:

Бездоказательные заявления. «У компании должны быть весомые доказательства, чтобы распространять подобную рекламу, — говорят представители комиссии. – Например, заявление о том, что «клинические испытания показывают, что лазер, используемый доктором Х, возвращает зрение 20/20 в 85% случаев» должно быть подкреплено и самими клиническими испытаниями. Отзывы довольных работой клиентов не являются достаточным основанием для признания процедуры безопасной, так же, как и другие заявления, требующие объективной оценки».
 
Значительные упущения. «Некоторые рекламные материалы правдивы, но не в полной мере, — говорят в комиссии. – К примеру, заявление о том, что пациенты с близорукостью «могут выбросить свои очки», вводит в заблуждение, так как требует дополнительных разъяснений. Многие пациенты после операции по-прежнему должны надевать очки для чтения и вождения в темное время суток».

Заявления о полной безопасности. «Реклама о безопасности данного вида коррекции зрения, в том числе, клинически подтвержденной, также должна быть дополнена информацией о том, что, как и любая другая операция, операция по методике LASIK, равно, как и любая другая рефрактивная хирургическая операция, может нести определенные риски и осложнения, которые необходимо обговаривать заранее».

Глазные врачи соглашаются с тем, что ложная реклама должна быть прекращена. В частности, в поддержку инициативы агентства выступило Американское общество катаракты и рефрактивной хирургии в лице доктора Эрика Донненфелда.

«LASIK – исключительно безопасная операция, если проводится высококвалифицированным специалистом на пациенте, которому она на самом деле показана, — отмечает Донненфелд, офтальмолог общества в Лонг-Айленде, Нью-Йорк. –От выбора специалиста зависит успешность операции». По его словам, хирурги, практикующие LASIK, должны быть членами Американской академии офтальмологии и Американского общества катаракты и рефрактивной хирургии, а также пройти сертификацию в Американском совете по офтальмологии.

«Многие пациенты делают выбор специалиста, руководствуясь рекламой в журналах и на радио, — говорит он. – Это не лучший подход, так как, хотя и существует много хороших специалистов, которые рекламируют себя, реклама и скидки все же не являются обязательным показателем профессионализма. Нужен всесторонний подход и отношение к LASIK, прежде всего, как к хирургической операции». По его словам, операция показана не всем. В частности, в отдельных случаях она не рекомендуется пациентам с тонкой роговицей или неправильной ее формой, сухостью глаза, глаукомой (повышенном глазном давлении) и катарактой (помутнением хрусталика глаза).

Для того, чтобы найти хорошего специалиста, по совету Донненфелда, можно спросить своего глазного врача, какому хирургу он доверил бы свои собственные глаза. При этом он также отмечает, что процедура претерпела множественные изменения и многие риски значительно минимизированы, в том числе, риск развития светобоязни и появления ореолов вокруг изображения.

«Сухость глаза – довольно распространенной явление после операции и, как правило, проходит через 3-6 месяцев, — говорит он. Пациентам, страдающим сухостью глаза без проведения операции, методика LASIK не показана». «Риск инфицирования присущ любой операции, добавляет он. – Однако сократить его помогут предоперационные меры, такие как прием антибиотиков. Ещё один риск связан с расширением зрачков. Все эти риски, противопоказания и возможные последствия должны быть обсуждены на консультации с вашим специалистом».


Источник: medicinenet.com 
Перевод: Medkursor.ru



Как генетика может повлиять на лечение COVID-19

За последние несколько месяцев в отношении ряда лекарств для лечения COVID-19 проводились исследования, при этом не было достоверно установленной безопасности или данных, подтверждающих эти утверждения. Однако некоторые из этих недоказанных методов лечения могут иметь скрытые генетические причины неэффективности и приводить к фатальным побочным эффектам, как это обнаруживается с гидроксихлорохином. Аспиранты Факультета фармацевтического колледжа Университета Миннесоты…

Исследователи предупреждают: нет безопасного уровня потребления кофеина для беременных

Кофеин, вероятно, является наиболее широко употребляемым психоактивным веществом в истории, и многие люди, в том числе беременные женщины, потребляют его ежедневно. Беременным или пытающимся забеременеть женщинам следует рекомендовать избегать употребления кофеина, поскольку данные свидетельствуют о том, что потребление кофеина матерью связано с отрицательными исходами беременности и что безопасного уровня потребления не существует, — показывает анализ…

Побочные эффекты компьютерной томографии

Компьютерная томография (КТ) — формально известная как компьютерная аксиальная томография или (КАТ) — это тип процедуры рентгенографической визуализации, при которой делается множество снимков данной области для оптимальной оценки структуры тела. Многие изображения, полученные с помощью компьютерной томографии, можно обрабатывать на компьютере для создания различных осевых изображений тела. Другими словами, для сравнения внутреннюю часть тела можно…

Препарат от астмы может улучшить спринт и силовые показатели

Тип лекарственного средства от астмы (ß2-агонисты), может повысить спринтерские и силовые показатели у спортсменов, не страдающих респираторными заболеваниями, говорится в обзоре и объединенном анализе имеющихся данных, опубликованных в Интернете в Британском журнале спортивной медицины. Результаты показывают, что свойства β2-агонистов повышают эффективность при приеме внутрь, а не при вдыхании. Но далеко не ясно, имеют ли ß2-агонисты…

Что нужно знать о клаустрофобии?

Клаустрофобия — это общий страх. Когда люди испытывают эту фобию, они начинают беспокоиться или паниковать, когда находятся в замкнутых пространствах. То, что может быть определено как закрытое пространство, зависит от человека с этой фобией. Это могут быть лифты, небольшие комнаты (например, кабинеты для осмотра врача) с закрытой дверью, машины, попавшие в пробку, или другие ситуации….