23 сентября 2011

Гонки на рынке препаратов для похудения: три вида лекарств на рассмотрении FDA

Гонки на рынке препаратов для похудения: три вида лекарств на рассмотрении FDA

Производители трех новых препаратов для похудения, Qnexa, Lorquess и Contrave, повторно представили на рассмотрение свои заявления на утверждение в Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных препаратов (FDA), после того как оно ужесточило свои требования. С октября 2010 года по январь нынешнего, все три компании-производители получили ответ от FDA, в котором выражалась обеспокоенность по поводу эффективности и безопасности препаратов. Мы проследили, что же происходит с препаратами сегодня. Все препараты, о которых идет речь, связаны с созданным ранее лекарством Fen-Phen, являющимся сочетанием фенфлюрамина и фентермина, лекарственных средств, которые, как было обнаружено, оказывают побочные эффекты на психику, не считая многих других.

Препарат Qnexa: Производитель предлагает беременным женщинам избегать приема препарата

Управление сообщило производителю препарата Qnexa, компании «Вивус Инкорпорейшн» (Vivus Inc.), что необходимо проверить препарат относительно риска психических, сердечнососудистых и, в особенности, врожденных дефектов, которые могут возникнуть в результате приема лекарства. Представители «Вивус Инкорпорейшн» сообщили в пятницу, что они будут представлять препарат при помощи новой методики, которая позволит избежать осложнений у беременных женщин, Препарат будет позиционироваться как неподходящий для женщин, которые уже беременны или могут забеременеть во время лечения.

Препарат Lorquess: Производитель заявляет, что препарат более эффективен, чем предполагалось ранее

Тем временем, компания-производитель препарата Lorquess нашла более прямой подход к проблеме. Ее представители в частности заявили, что лекарство более действенно и менее опасно в отношении рака, чем это предполагалось в опубликованной ранее рецензии FDA. Компания «Арена» (Arena), производитель Lorquess, вместе с группой независимых судмедэкспертов повторно протестировала препарат и обнаружила, что «количество случаев аденокарциномы в группах, которые получали небольшие или средние дозы лорказерина не выше, чем в контрольной группе». Это означает, что препарат, выпускаемый компанией, не вызывает развития аденокарциномы с метастазами в мозг.

Компания «Арена» продемонстрировала вдобавок к своим утверждениям, что Lorquess не проникает в человеческий мозг по сравнению с мозгом крыс, на которых был протестирован препарат. Однако с другой стороны, «Арена» не сообщает, достаточно ли высока теперь эффективность препарата, чтобы послужить поводом для его утверждения.

Препарат Contrave: компания «Орексиджен» продолжает оспаривать утверждения FDA

После того, как FDA отказалось обсуждать «ограниченное» в отношении численности исследование без дополнительной информации о безопасности, представители компании «Орексиджен» (Orexigen), владельца препарата Contrave, заявили в июне, что дальнейшее испытание их препарата будет излишним. FDA сообщило производителю Contrave, что препарат повышает риск сердечнососудистых заболеваний, и что для его утверждения, как и в случае с Qnexa, необходимы дальнейшие исследования. После сообщения в июне, компания не предоставляла каких-либо сведений о том, имеется ли прогресс в работе над препаратом; известно только, что дискуссии по поводу опубликованной в январе рецензии FDA все еще продолжаются. Представители компании заявили, что такое испытание будет беспрецедентным и в результате его проведения будет получено значительно больше информации, чем это необходимо.


Источник: medicaldaily.com
Перевод: Medkursor.ru



Состояния, сопутствующие легкой форме COVID-19

Венское исследование MedUni предоставляет новую информацию для лучшего понимания болезни и потенциальных биомаркеров для разработки вакцины. В исследовании, недавно опубликованном в ведущем журнале Allergy, группа ученых MedUni Vienna под руководством иммунолога Винфрида Ф. Пикла и аллерголога Рудольфа Валента (оба из Центра патофизиологии, инфектиологии и иммунологии) показала, что существует семь «форм болезней» при COVID-19 с легким…

Апигенин снижает когнитивные нарушения в мышиной модели синдрома Дауна

У мышей, получавших апигенин, были лучшие показатели памяти и вехи развития. Согласно исследованию, проведенному учеными из Национального института здравоохранения и других учреждений, растительное соединение апигенин улучшило когнитивные нарушения и дефицит памяти, обычно наблюдаемые на мышах с синдромом Дауна. Апигенин содержится в цветках ромашки, петрушке, сельдерее, мяте перечной и цитрусовых. Исследователи скармливали соединение беременным мышам, несущим…

Как иммунная система обнаруживает скрытых «злоумышленников»?

Исследования, проведенные доцентом Техасского университета A&M Вонмуком Хвангом, привели к лучшему пониманию того, как компоненты иммунной системы организма находят вторгшиеся или поврежденные клетки, что может привести к новым подходам к лечению вирусов и рака. Хван, доцент кафедры биомедицинской инженерии Техасского университета A&M, написал об этом в статье, недавно опубликованной в журнале Proceedings of the National…

Прорыв в регенеративной стоматологии

Новые знания о клеточном составе и росте зубов могут ускорить развитие регенеративной стоматологии — биологической терапии поврежденных зубов, а также лечения чувствительности зубов. Исследование, проведенное учеными из Каролинского института, опубликовано в Nature Communications. Зубы развиваются в результате сложного процесса, в котором мягкие ткани с соединительной тканью, нервами и кровеносными сосудами соединяются с тремя различными типами…

Долгосрочные неврологические последствия COVID-19

Готов ли мир к волне неврологических последствий, которые могут возникнуть в результате COVID-19? Этот вопрос находится в авангарде исследований, проводимых в Институте неврологии и психического здоровья Флори. Команда нейробиологов и клиницистов изучает потенциальную связь между COVID-19 и повышенным риском болезни Паркинсона, а также меры, чтобы опередить кривую. «Хотя ученые все еще изучают, как вирус SARS-CoV-2…