Гонки на рынке препаратов для похудения: три вида лекарств на рассмотрении FDA
Производители трех новых препаратов для похудения, Qnexa, Lorquess и Contrave, повторно представили на рассмотрение свои заявления на утверждение в Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных препаратов (FDA), после того как оно ужесточило свои требования. С октября 2010 года по январь нынешнего, все три компании-производители получили ответ от FDA, в котором выражалась обеспокоенность по поводу эффективности и безопасности препаратов. Мы проследили, что же происходит с препаратами сегодня. Все препараты, о которых идет речь, связаны с созданным ранее лекарством Fen-Phen, являющимся сочетанием фенфлюрамина и фентермина, лекарственных средств, которые, как было обнаружено, оказывают побочные эффекты на психику, не считая многих других.
Препарат Qnexa: Производитель предлагает беременным женщинам избегать приема препарата
Управление сообщило производителю препарата Qnexa, компании «Вивус Инкорпорейшн» (Vivus Inc.), что необходимо проверить препарат относительно риска психических, сердечнососудистых и, в особенности, врожденных дефектов, которые могут возникнуть в результате приема лекарства. Представители «Вивус Инкорпорейшн» сообщили в пятницу, что они будут представлять препарат при помощи новой методики, которая позволит избежать осложнений у беременных женщин, Препарат будет позиционироваться как неподходящий для женщин, которые уже беременны или могут забеременеть во время лечения.
Препарат Lorquess: Производитель заявляет, что препарат более эффективен, чем предполагалось ранее
Тем временем, компания-производитель препарата Lorquess нашла более прямой подход к проблеме. Ее представители в частности заявили, что лекарство более действенно и менее опасно в отношении рака, чем это предполагалось в опубликованной ранее рецензии FDA. Компания «Арена» (Arena), производитель Lorquess, вместе с группой независимых судмедэкспертов повторно протестировала препарат и обнаружила, что «количество случаев аденокарциномы в группах, которые получали небольшие или средние дозы лорказерина не выше, чем в контрольной группе». Это означает, что препарат, выпускаемый компанией, не вызывает развития аденокарциномы с метастазами в мозг.
Компания «Арена» продемонстрировала вдобавок к своим утверждениям, что Lorquess не проникает в человеческий мозг по сравнению с мозгом крыс, на которых был протестирован препарат. Однако с другой стороны, «Арена» не сообщает, достаточно ли высока теперь эффективность препарата, чтобы послужить поводом для его утверждения.
Препарат Contrave: компания «Орексиджен» продолжает оспаривать утверждения FDA
После того, как FDA отказалось обсуждать «ограниченное» в отношении численности исследование без дополнительной информации о безопасности, представители компании «Орексиджен» (Orexigen), владельца препарата Contrave, заявили в июне, что дальнейшее испытание их препарата будет излишним. FDA сообщило производителю Contrave, что препарат повышает риск сердечнососудистых заболеваний, и что для его утверждения, как и в случае с Qnexa, необходимы дальнейшие исследования. После сообщения в июне, компания не предоставляла каких-либо сведений о том, имеется ли прогресс в работе над препаратом; известно только, что дискуссии по поводу опубликованной в январе рецензии FDA все еще продолжаются. Представители компании заявили, что такое испытание будет беспрецедентным и в результате его проведения будет получено значительно больше информации, чем это необходимо.
Источник: medicaldaily.com
Перевод: Medkursor.ru
Исследователи из Института науки Вейцмана в Израиле выявили дрожжи, которые можно использовать для предотвращения инвазивного кандидоза, основной причины смерти госпитализированных пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Исследование, недавно опубликованное в Журнале экспериментальной медицины (JEM), показывает, что новые дрожжи безвредно живут в кишечнике мышей и людей и могут вытеснять дрожжи, ответственные за кандидоз, Candida albicans. Микробы…
Недавние исследования выявили решающую роль метилирования ДНК в черепно-лицевом развитии, открывая путь к предотвращению расщелины губы и неба путем понимания воздействия окружающей среды на генетическую экспрессию. Расщелина губы и неба — наиболее распространенные черепно-лицевые врожденные дефекты у человека, ежегодно поражающие более 175 000 новорожденных во всем мире. Тем не менее, несмотря на десятилетия исследований, до…
Исследователи из Университета штата Мичиган разгадали загадку менее изученной структуры сперматозоида, известной как цитоплазматическая капля (ЦК). CD, характеризующийся увеличенной цитоплазмой — вязким желеобразным веществом, инкапсулированным клеточной мембраной, — расположен рядом с головкой сперматозоида, особенно на его шейке. Это явление наблюдается у всех млекопитающих, включая человека. Эта новая генетическая модель является первой в своем роде. Как…
Исследование показывает, что блокирование белка PD-L2 в стареющих раковых клетках после химиотерапии повышает способность иммунной системы разрушать эти клетки, потенциально повышая эффективность химиотерапии против рака. Лечение рака, включая химиотерапию, помимо уничтожения большого количества опухолевых клеток, также приводит к образованию стареющих опухолевых клеток (также называемых «клетками зомби»). Хотя стареющие клетки не размножаются, они, к сожалению, создают…
Переход от продуктов животного происхождения к продуктам растительного происхождения, независимо от того, считаются ли эти продукты растительного происхождения здоровыми или вредными согласно индексу растительной диеты, приводит к снижению веса у людей с избыточным весом, снижает потребление холестерина и жиров, а также увеличивает потребление клетчатки. Согласно новому анализу Комитета врачей за ответственную медицину, опубликованному в Европейском…
