1 апреля 2010

Новый закон о лекарствах получил одобрение Совета Федерации

Новый закон о лекарствах получил одобрение Совета Федерации

В прошедшую среду, 31 марта, Совет Федерации одобрил закон «Об обращении лекарственных средств», предложенный Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития). Напомним, что данный законопроект, предусматривающий введение в практику государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), а также изменение процедуры экспертизы и регистрации лекарств, был одобрен в третьем чтении Госдумой 24 марта.

Разработанный экспертами Минздравсоцразвития закон вводит в практику процедуру государственного регулирования предельных цен и торговых надбавок на лекарства, отнесенные к списку ЖНВЛС. При этом регистрация предельных отпускных цен производителей лекарств осуществляется Федеральной службой РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), в то время как размер торговых надбавок для лекарств рассчитывается для каждого региона по единой методике, разработанной экспертами Минздравсоцразвития.

Положения нового закона предусматривают разделение полномочий по регистрации и экспертизе лекарственных средств между различными ведомствами. Как известно, на сегодняшний день обе указанные функции выполняет Росздравнадзор, тогда как в соответствии с новым законом надзорное ведомство будет заниматься только лишь регистрацией лекарств. При этом отмечается, что срок государственной регистрации препарата не должен будет превышать 210 суток.

Кроме того, в рамках нового закона вводится единая государственная пошлина за регистрацию лекарственного средства, причем последняя редакция документа устанавливает ее максимальный размер на уровне 300 тысяч рублей. От государственной регистрации освобождаются препараты, производящиеся на экспорт, лекарства, применяемые на территории России в течение более чем 20 лет, а также препараты, изготавливаемые в аптечных сетях и индивидуальными предпринимателями, обладающими правом на осуществление фармацевтической деятельности.

Новый закон также предоставляет право самостоятельно заниматься реализацией лекарств медицинским учреждениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек. Кроме того, медицинские учреждения получают право закупать лекарства непосредственно у производителей, избавляясь таким образом от оплаты услуг дистрибьюторов. Отметим, что новый закон устанавливает и срок перехода российских предприятий на международные стандарты производства лекарств (GMP). Согласно положениям закона, данный процесс должен завершиться до 1 января 2014 года.

Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, председатель комитета по социальной политике и здравоохранению СФ Валентина Петренко отметила, что закон, одобренный верхней палатой парламента, должен вступить в силу с 1 сентября текущего, 2010 года.



Почему отекает шея?

Отек шеи обычно вызывается увеличенными железами на шее, особенно лимфатическими узлами, щитовидной железой и миндалинами. Лимфатические узлы и миндалины могут быть заражены вирусом или бактериями, такими как мононуклеоз, острый фарингит и инфекции верхних дыхательных путей. Щитовидная железа может стать больной или дисфункциональной, как в случае гипотиреоза и гипертиреоза, и вызвать отек. Опухание шеи также может…

Блокирование метаболизма сахара замедляет рост опухолей легких

Новое исследование EPFL предполагает, что лечение, которое блокирует два белка, транспортирующих сахар, может помочь замедлить рост опухолей легких. Раковые клетки используют много сахара, чтобы стимулировать их быстрый рост и распространение. Это привело к тому, что ученые рассмотрели возможность прекращения поставок сахара как способ лечения рака. Текущее исследование предполагает, что это может быть эффективным подходом, но…

Что нужно знать об ацесульфаме калия?

Есть ли опасность использования искусственного подсластителя, который мы знаем как ацесульфам калия? Хотя этот продукт был одобрен FDA, критики считают его вероятным канцерогеном. Ацесульфам калия (Acesulfame K, Ace-K или Ace K) примерно в 200 раз слаще столового сахара и добавляет сладости к продуктам без добавления калорий. Он был обнаружен (случайно) в 1967 году немецким химиком…

Клиницисты, лечащие COVID-19, просят не торопиться с новыми методами лечения

В недавнем письме в Американском журнале респираторной клеточной и молекулярной биологии ученые предостерегают от использования новых методов лечения вместо традиционных принципов интенсивной терапии у пациентов с COVID-19. В «Призыве к рациональной интенсивной терапии в эпоху COVID-19», Бенджамин Сингер, доктор медицинских наук, доцент кафедры медицины и биохимии и молекулярной генетики, отделение медицины легочной и критической медицины,…

Выявлены новые перспективы противораковой терапии

Иммунная система играет не последнюю роль в здоровье человека. Исследователи из Школы медицины им. Льюиса Каца в Университете Темпл (LKSOM) и онкологического центра Fox Chase впервые показывают, что молекула EGR4, известная главным образом своей ролью в мужской фертильности, служит критическим тормозом для иммунной активации. Новое исследование, опубликованное в журнале EMBO Reports, показывает, что удаление EGR4…