Подбор участников для клинического исследования осуществляется согласно специальному протоколу, в нем оговорены все пункты, о том кто может быть допущен до исследования. Обычно это люди с заболеванием соответствующими данному виду препаратов, определенного пола, соответствующего возраста. Так как это исследование несет в себе не только пользу, но и определенные риски, в связи с этим обычно до исследований не допускаются беременные и кормящие грудью женщины. Продолжительность и характер лечения зависит от данного вида препарата. Данная ссылка откроет много полезной информации.
Для чего же проводят клиническое исследование?
- Прежде всего, это оценка безопасности и высокой эффективности нового препарата.
- Определение точной дозировки.
- Выявление и устранения побочных эффектов.
- Сравнение исследуемого препарата с его уже зарегистрированными аналогами.
Выделяют шесть типов проведения исследования:
- профилактическое исследование, рассчитано на предотвращение возникновения какого-либо заболевания;
- для раннего выявления тяжёлых состояний проводят скрининг;
- диагностическое исследование необходимо для выбора более эффективного вида диагностики;
- для выявления безопасных взаимодействий лекарственных препаратов между собой
- проводят терапевтическое исследование.
Исследование качества жизни проводится у пациентов с хроническими заболеваниями.
Программа расширенного доступа – специальная программа предназначенная, для пациентов с серьезными заболеваниями, которые не получили ожидаемого результата от стандартного лечения, и не соответствуют протоколу, т.е. не могут быть участниками обычного исследования.
Фазы клинического исследования:
Прежде тестирования человеком, препарат проходит ряд исследований лабораторных и клинических (на животных).
- начальный уровень, с использованием не большой группы людей (до восьмидесяти человек).
- расширяют группу до трехсот исследуемых, более подробно изучают влияние препарата.
- выявление редко встречающихся побочных эффектов (задействовано от 1 до 3 тысяч человек).
- уточнение необходимой информации после регистрации препарата.
Узнать о проведении исследования можно от своего лечащего врача или на сайте Минздрава.