Производители трех новых препаратов для похудения, Qnexa, Lorquess и Contrave, повторно представили на рассмотрение свои заявления на утверждение в Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных препаратов (FDA), после того как оно ужесточило свои требования. С октября 2010 года по январь нынешнего, все три компании-производители получили ответ от FDA, в котором выражалась обеспокоенность по поводу эффективности и безопасности препаратов. Мы проследили, что же происходит с препаратами сегодня. Все препараты, о которых идет речь, связаны с созданным ранее лекарством Fen-Phen, являющимся сочетанием фенфлюрамина и фентермина, лекарственных средств, которые, как было обнаружено, оказывают побочные эффекты на психику, не считая многих других.
Препарат Qnexa: Производитель предлагает беременным женщинам избегать приема препарата
Управление сообщило производителю препарата Qnexa, компании «Вивус Инкорпорейшн» (Vivus Inc.), что необходимо проверить препарат относительно риска психических, сердечнососудистых и, в особенности, врожденных дефектов, которые могут возникнуть в результате приема лекарства. Представители «Вивус Инкорпорейшн» сообщили в пятницу, что они будут представлять препарат при помощи новой методики, которая позволит избежать осложнений у беременных женщин, Препарат будет позиционироваться как неподходящий для женщин, которые уже беременны или могут забеременеть во время лечения.
Препарат Lorquess: Производитель заявляет, что препарат более эффективен, чем предполагалось ранее
Тем временем, компания-производитель препарата Lorquess нашла более прямой подход к проблеме. Ее представители в частности заявили, что лекарство более действенно и менее опасно в отношении рака, чем это предполагалось в опубликованной ранее рецензии FDA. Компания «Арена» (Arena), производитель Lorquess, вместе с группой независимых судмедэкспертов повторно протестировала препарат и обнаружила, что «количество случаев аденокарциномы в группах, которые получали небольшие или средние дозы лорказерина не выше, чем в контрольной группе». Это означает, что препарат, выпускаемый компанией, не вызывает развития аденокарциномы с метастазами в мозг.
Компания «Арена» продемонстрировала вдобавок к своим утверждениям, что Lorquess не проникает в человеческий мозг по сравнению с мозгом крыс, на которых был протестирован препарат. Однако с другой стороны, «Арена» не сообщает, достаточно ли высока теперь эффективность препарата, чтобы послужить поводом для его утверждения.
Препарат Contrave: компания «Орексиджен» продолжает оспаривать утверждения FDA
После того, как FDA отказалось обсуждать «ограниченное» в отношении численности исследование без дополнительной информации о безопасности, представители компании «Орексиджен» (Orexigen), владельца препарата Contrave, заявили в июне, что дальнейшее испытание их препарата будет излишним. FDA сообщило производителю Contrave, что препарат повышает риск сердечнососудистых заболеваний, и что для его утверждения, как и в случае с Qnexa, необходимы дальнейшие исследования. После сообщения в июне, компания не предоставляла каких-либо сведений о том, имеется ли прогресс в работе над препаратом; известно только, что дискуссии по поводу опубликованной в январе рецензии FDA все еще продолжаются. Представители компании заявили, что такое испытание будет беспрецедентным и в результате его проведения будет получено значительно больше информации, чем это необходимо.
Источник: medicaldaily.com
Перевод: Medkursor.ru