Более детальная схема систем биологических испытаний ХС на до организменном уровне и на животных представлена на рисунках ниже.
Смотрите рисунок — Обобщенная структурная схема биологических испытаний ХС (часть 1)
Смотрите рисунок — Обобщенная структурная схема биологических испытаний ХС (часть 2)
Эта обобщенная структурная схема позволяет вычленить основные операции, составляющие в совокупности биологические испытания, а именно: классификацию ХС по видам биологической активности (фармакологическая активность рассматривается как составная часть биологической); формирование банков (а точнее, базы данных) по результатам каждого этапа испытаний; фомирование базы данных, содержащих сведения о правилах отбора ХС для последующих испытаний (по крайней мере тех правил, которые могут быть формализованы; данных которые полезны эксперту для принятия решений и т. п.); сортировка — отбор соединений для последующих испытаний на основании правил отбора.
В операциях формирования базы данных по результатам каждого этапа испытаний важную роль играет операция формирования биологического паспорта ХС — документа, которым снабжается каждое ХС, поступившее на испытания.
Паспорт содержит сведения о структуре вещества, источнике его происхождения, результаты теоретического и экспериментального изучения ХС в автоматизированной системе классификации, включая первичную оценку безопасности ХС.
В неком идеальном приближении каждое ХС, создаваемое в стране, должно быть снабжено таким паспортом, который обеспечивает ХС «права гражданства» в мире различных продуктов деятельности человека. Таким образом, биологический паспорт ХС является итоговым документом той части автоматизированной системы классификации, которая функционирует по принципу «всё через всё», т. е. все поступающие на вход вещества через все тесты.
Биологический паспорт ХС является основанием для сортировки первого уровня.
На этом этапе критериями для продолжения испытания ХС являются обнаружение у ХС вида (или видов) биологической активности, представляющих интерес для науки или практики; принадлежность ХС к новому классу химических соединений; принадлежность ХС к классу веществ, которые могут массово распространяться в биосфере (пищевые добавки, пестициды и т. п.).
Для полноты представлений о том, какие этапы проходит создание лекарств, приведем также схему прохождения ХС, признанного как основа будущего лекарства (лекарственная субстанция), до лекарственного препарата, предназначенного к промышленному выпуску (смотрите рисунок ниже).
Схема прохождения ХС от лекарственной субстанции до лекарственного препарата
ВФС — временная фармакопейная статья; ПТУ — производственно-технические условия.
«Биологически активные вещества»,
Г.М.Баренбойм, А.Г.Маленков